Les Laboratoires Sothema, en accord avec l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS), ont annoncé le rappel du lot PR7347 de la spécialité pharmaceutique Omnitrope® 5 mg/1,5 mL, solution injectable en cartouche. Cette décision fait suite à la détection d’un défaut de qualité susceptible d’entraîner une fuite de la solution injectable lors de son administration.
Selon les informations communiquées, le défaut est survenu lors de la fabrication des cartouches du lot concerné. Il pourrait entraîner une fuite de la solution injectable au moment de l’administration. Les autres lots d’Omnitrope® ne sont pas concernés par cette mesure de rappel.
SOTHEMA demande aux pharmaciens d’officine et hospitaliers, aux établissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs ainsi qu’aux établissements de santé publics et privés de cesser immédiatement toute dispensation, distribution ou utilisation du lot PR7347. Les stocks disponibles doivent être placés en quarantaine puis retournés dans les meilleurs délais, en coordination avec le laboratoire.
Omnitrope® contient de la somatropine, une hormone de croissance humaine recombinante utilisée dans la prise en charge de plusieurs pathologies liées à un déficit en hormone de croissance. Le rappel concerne exclusivement le lot PR7347 de la présentation 5 mg/1,5 mL en boîte de cinq cartouches de 1,5 mL.
