L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a autorisé une nouvelle formulation sous-cutanée de Sarclisa Escena dans le traitement du myélome multiple. Cette décision marque l’arrivée du premier traitement anticancéreux pouvant être administré à l’aide d’un injecteur portable fixé sur le corps.
La nouvelle formulation de Sarclisa Escena, développée par Sanofi, peut désormais être administrée soit à l’aide d’un on-body injector (OBI), soit par injection sous-cutanée manuelle. Cette double possibilité constitue une première dans le traitement du myélome multiple. Le dispositif portable, baptisé CirCLIQ, délivre automatiquement le médicament après son application sur la peau, sans nécessiter de perfusion intraveineuse, souvent plus longue et plus contraignante pour les patients comme pour les équipes soignantes.
L’autorisation de la FDA repose notamment sur les résultats de l’essai clinique de phase III IRAKLIA. Cette étude a montré que la formulation sous-cutanée administrée par injecteur portable offrait une efficacité comparable à celle de la perfusion intraveineuse, avec un taux de réponse objective de 71,1 %, contre 70,5 % pour la formulation classique. Les chercheurs ont également observé une réduction du temps d’administration et une baisse des réactions liées à la perfusion. Les réactions systémiques sont ainsi passées de 25 % avec la perfusion à 1,5 % avec la formulation sous-cutanée.
Selon les données présentées, le dispositif automatisé limite les manipulations nécessaires lors de l’administration du traitement et pourrait alléger la charge de travail des infirmiers, tout en laissant davantage de temps pour le suivi et l’accompagnement des patients. Le système utilise une aiguille rétractable plus courte et plus fine que celles habituellement employées pour les injections de grands volumes.
La formulation sous-cutanée est désormais autorisée aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, tandis que le dispositif portable fait encore l’objet d’évaluations réglementaires sur certains marchés, notamment au Japon.
