L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) a publié, ce 5 janvier, une nouvelle ligne directrice dédiée à la qualité des médicaments radiopharmaceutiques.
Cette publication s’inscrit dans une démarche de modernisation de la régulation pharmaceutique. Elle vise à renforcer la transparence et à clarifier les exigences encadrant la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques, utilisés notamment en imagerie médicale et en médecine nucléaire.
Comme pour l’ensemble des médicaments, leur mise sur le marché reste soumise à une autorisation préalable. Les produits doivent répondre à des critères stricts de qualité, de sécurité et d’efficacité, validés par l’autorité compétente. Le dossier d’autorisation est présenté au format CTD, selon les standards en vigueur.
Toutefois, les médicaments radiopharmaceutiques présentent des particularités réglementaires et techniques. Celles-ci sont prévues par la réglementation nationale et alignées sur les directives reconnues à l’échelle internationale en matière d’enregistrement des médicaments.
À travers cette ligne directrice, l’AMMPS entend consolider un cadre réglementaire clair et harmonisé. L’objectif affiché est de renforcer la performance du système national de régulation, d’améliorer l’attractivité du cadre réglementaire et de contribuer durablement à la protection de la santé publique.
