La société marocaine opérant dans les dispositifs médicaux, IM MEDICARE, vient d’annoncer l’obtention du marquage CE sous le règlement européen MDR (EU 2017/745) pour ses seringues hypodermiques et autobloquantes Solojekt.
Effective depuis janvier 2026, cette certification concerne des dispositifs de classe IIa. Elle répond à des exigences renforcées en matière de sécurité, de traçabilité et d’évaluation clinique.
Cette certification constitue une condition d’accès au marché européen, où le cadre réglementaire s’est durci ces dernières années. Le règlement MDR impose un contrôle plus strict sur l’ensemble du cycle de vie des dispositifs. Il encadre aussi bien la conception que la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation.
La certification concerne la gamme Solojekt, qui comprend des seringues hypodermiques et autobloquantes. Ces dernières sont conçues pour éviter toute réutilisation, notamment dans les programmes de vaccination.
Classés IIa, ces dispositifs présentent un niveau de risque modéré. Leur commercialisation nécessite une évaluation rigoureuse, incluant des données cliniques et une validation par un organisme notifié.
Le marquage CE MDR permet à IM MEDICARE de commercialiser ses produits dans l’Union européenne. Il constitue également un référentiel reconnu sur plusieurs marchés internationaux.
