La startup chinoise Sagebot a annoncé l’obtention, le 8 janvier, de la certification internationale CB pour son système de chirurgie robotique KANGDUO® SR2000.
Délivrée par le CSA Group, cette reconnaissance atteste de la conformité du dispositif aux standards internationaux en matière de sécurité, de fiabilité et de compatibilité électromagnétique. Elle constitue un prérequis essentiel pour l’accès à de nombreux marchés mondiaux.
Le KANGDUO® SR2000 est un robot chirurgical endoscopique thoraco-abdominal, développé avec une propriété intellectuelle entièrement indépendante. Selon Sagebot, il s’agit du premier système de ce type, conçu en Chine, à obtenir cette certification. Le dispositif vise à répondre aux besoins de la chirurgie mini-invasive, en combinant précision des gestes et stabilité des systèmes.
La certification CB s’appuie sur un cadre reconnu par les pays membres de l’IECEE. Elle permet de simplifier les procédures réglementaires dans plusieurs régions du monde. Pour Sagebot, cette étape marque un passage stratégique vers l’internationalisation de ses technologies médicales.
Le fabricant souligne également que son robot est le seul système multi-port chinois, incluant les instruments, à avoir atteint un niveau de sécurité électrique de grade CF. Cette classification concerne les dispositifs destinés à un contact direct avec le cœur ou les tissus profonds, où les exigences de sécurité sont maximales.
À travers cette certification, Sagebot cherche à positionner ses solutions sur le marché mondial de la chirurgie robotique, un secteur dominé jusqu’ici par des acteurs occidentaux. L’entreprise affirme vouloir poursuivre ses développements dans l’intelligence des systèmes, les usages cliniques et la conformité réglementaire, afin de faciliter l’adoption de ses technologies par les établissements de santé.
