L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) vient d’annoncer la publication d’une ligne directrice dédiée au retrait, à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et à l’arrêt d’enregistrement des médicaments à usage humain.
Ce document s’inscrit dans le cadre de la loi 17-04 et de son décret d’application. Il vise à encadrer les situations pouvant conduire à ces décisions, qu’elles soient initiées par les titulaires d’AMM ou prises par l’agence.
La ligne directrice détaille les cas pouvant justifier un retrait ou une suspension. Parmi eux figurent les risques pour la santé, les défauts de qualité, les problèmes d’efficacité ou encore les non-conformités réglementaires.
Elle précise aussi les critères d’évaluation utilisés par l’AMMPS pour instruire ces situations. L’objectif consiste à uniformiser les pratiques et à encadrer les décisions.
Des obligations renforcées
Le texte rappelle les responsabilités des établissements pharmaceutiques. Il encadre leurs obligations en matière de déclaration, de suivi et de gestion des incidents. Des modalités de recours sont également prévues, afin de garantir un cadre réglementaire structuré pour les opérateurs.
À travers cette publication, l’AMMPS cherche à renforcer la surveillance du marché. Le dispositif vise à assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments disponibles. Il introduit aussi des règles visant à améliorer la transparence des décisions prises par l’autorité de régulation.
Cette ligne directrice s’inscrit dans l’évolution du système de régulation du médicament au Maroc. Elle apporte des repères aux industriels et aux acteurs du secteur. Elle doit aussi contribuer à sécuriser davantage le circuit du médicament, en clarifiant les procédures et les responsabilités.
