L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) a publié de nouvelles lignes directrices encadrant les données non cliniques et cliniques présentées selon le format CTD. Ce référentiel concerne les dossiers soumis dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché et des autorisations d’essais cliniques.
Le format CTD constitue un standard international utilisé pour la structuration des dossiers pharmaceutiques. Son adoption vise à harmoniser l’évaluation scientifique des médicaments et à améliorer la lisibilité des données soumises aux autorités réglementaires.
Les lignes directrices précisent les exigences relatives aux données de pharmacologie, de pharmacocinétique et de toxicologie. Elles détaillent également les éléments attendus pour l’analyse des données cliniques dans les dossiers réglementaires.
Le document s’applique aux médicaments destinés à l’obtention d’une AMM, ainsi qu’aux médicaments expérimentaux présentés dans le cadre d’un essai clinique. Il encadre la qualité, la cohérence et la complétude des informations scientifiques transmises à l’autorité de régulation.
Des dispositions spécifiques sont prévues pour plusieurs catégories de produits. Sont notamment concernés les génériques, les biosimilaires, les vaccins et les médicaments en procédure de reconnaissance.
À travers cette publication, l’AMMPS renforce l’alignement du cadre réglementaire marocain avec les normes internationales. L’objectif consiste à structurer l’évaluation des dossiers pharmaceutiques et à sécuriser le processus d’autorisation des médicaments.
Ce nouveau cadre s’adresse aux laboratoires pharmaceutiques, aux promoteurs d’essais cliniques et aux acteurs du développement du médicament. Il vise à standardiser les soumissions réglementaires et à optimiser l’instruction scientifique des dossiers au Maroc.
