L’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) a annoncé l’élaboration d’une norme nationale dédiée aux tests de diagnostic rapide (TDR). Ce projet vise à harmoniser les exigences applicables à ces dispositifs médicaux et à renforcer les garanties de qualité, de sécurité et de fiabilité pour les utilisateurs.
De plus en plus utilisés dans le diagnostic et le dépistage de diverses pathologies, les tests de diagnostic rapide permettent d’obtenir un résultat en quelques minutes sans recourir à des équipements de laboratoire complexes. Leur simplicité d’utilisation en fait des outils particulièrement utiles dans les zones éloignées des structures de santé ou lors de situations d’urgence.
Selon l’IMANOR, la multiplication des marques et des modèles disponibles sur le marché nécessite toutefois un cadre de référence commun afin de garantir leur performance et leur conformité aux exigences de sécurité. Les différences de qualité entre les produits peuvent en effet avoir un impact sur la fiabilité des résultats obtenus.
Une norme dédiée aux exigences des TDR
Le projet de norme marocaine PNM 21.5.221, élaboré par la commission de normalisation des laboratoires de biologie médicale, définit les exigences générales applicables aux tests de diagnostic rapide destinés à la détection de marqueurs biologiques dans des échantillons d’origine humaine.
Le texte prévoit notamment des critères relatifs à la sécurité, à la sensibilité, à la spécificité et à la fiabilité des dispositifs, quels que soient les moyens technologiques utilisés pour leur fonctionnement.
Pour l’IMANOR, cette démarche s’inscrit dans un contexte marqué par l’augmentation des besoins en dépistage, la progression des maladies chroniques et la persistance de certaines maladies infectieuses. Les TDR constituent aujourd’hui un outil important dans plusieurs programmes de santé publique et dans l’amélioration de l’accès au diagnostic.
Actuellement soumis à l’enquête publique, le projet de norme pourrait contribuer à renforcer la confiance dans ces dispositifs tout en accompagnant le développement de l’industrie des technologies de santé au Maroc.
