Kissei Pharmaceutical a demandé aux médecins japonais de suspendre la prescription du médicament Tavneos chez les nouveaux patients après le signalement de 20 décès depuis son lancement au Japon en juin 2022.
Le laboratoire évoque plusieurs cas de dysfonctionnements hépatiques sévères observés chez des patients traités par ce médicament destiné à certaines maladies auto-immunes rares.
Dans une communication adressée aux professionnels de santé le 15 mai, l’entreprise a également recommandé de réévaluer les traitements déjà en cours. Selon les données communiquées par le groupe, environ 8.500 patients ont reçu ce traitement au Japon depuis sa commercialisation. Tavneos est développé par Amgen, tandis que sa commercialisation japonaise est assurée par Kissei Pharmaceutical.
Des inquiétudes autour des atteintes hépatiques
Le médicament est utilisé dans certaines vascularites auto-immunes rares provoquant une inflammation des vaisseaux sanguins, selon l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les autorités sanitaires et les industriels surveillent désormais de près les risques d’atteintes hépatiques graves associés au traitement.
Aux États-Unis, Amgen affirme ne pas avoir enregistré de décès liés à une toxicité hépatique sévère parmi les patients traités par le médicament. Tavneos avait obtenu une autorisation américaine en 2021 avant son introduction dans plusieurs pays européens l’année suivante.
FDA et EMA examinent le dossier
Le traitement fait également l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe. Le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) a récemment proposé le retrait de l’autorisation américaine du médicament en raison de préoccupations liées à certaines données cliniques.
De son côté, l’Agence européenne des médicaments a ouvert un réexamen du dossier après des interrogations portant sur l’intégrité de plusieurs données utilisées dans l’évaluation du traitement. Les autorités sanitaires poursuivent actuellement leurs investigations autour de la sécurité et de la fiabilité des données liées au médicament.
