La régulation des biosimilaires se précise au Maroc. L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) vient d’annoncer la publication d’une ligne directrice encadrant les exigences applicables à ces médicaments.
Ce document s’aligne sur les standards de l’Organisation mondiale de la santé et de l’International Council for Harmonisation. Il définit les règles encadrant le développement, l’évaluation et l’enregistrement des biosimilaires.
La ligne directrice précise les critères de comparabilité avec le médicament de référence. Elle encadre les exigences de qualité, ainsi que les données non cliniques et cliniques attendues. L’objectif consiste à garantir une évaluation rigoureuse des produits soumis à autorisation.
Le texte introduit aussi des obligations en matière de pharmacovigilance. Les laboratoires devront assurer un suivi continu des effets des médicaments après leur commercialisation. Ce dispositif vise à détecter rapidement tout signal lié à la sécurité ou à l’efficacité.
À travers cette publication, l’AMMPS renforce l’encadrement des biosimilaires. Ces médicaments, similaires à des traitements biologiques existants, offrent des alternatives thérapeutiques souvent plus accessibles.
Le nouveau cadre doit permettre d’élargir l’offre disponible, tout en garantissant la qualité et la sécurité des traitements proposés aux patients.
