L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) vient d’annoncer la publication d’une ligne directrice encadrant les mécanismes de reconnaissance appliqués à l’enregistrement des médicaments, afin d’améliorer l’efficacité et les délais d’accès aux traitements.
Ce document précise le cadre dans lequel l’autorité peut s’appuyer sur les décisions d’agences internationales de référence, comme l’Agence européenne des médicaments, la FDA ou l’Organisation mondiale de la santé.
La démarche repose sur le principe de « reliance ». Elle permet d’utiliser des évaluations déjà réalisées à l’étranger pour instruire les dossiers au Maroc. L’AMMPS conserve toutefois la responsabilité finale de la décision.
Des voies d’évaluation adaptées aux profils des produits
La ligne directrice définit plusieurs niveaux de traitement. Trois mécanismes sont identifiés : la vérification, l’évaluation abrégée et l’évaluation complète.
Les médicaments déjà autorisés par des autorités reconnues peuvent bénéficier de procédures allégées. À l’inverse, les produits sans référence internationale restent soumis à une évaluation complète.
Ce dispositif vise à réduire les délais d’instruction et à limiter les duplications d’analyse, tout en maintenant les exigences nationales. L’accès à ces procédures dépend de plusieurs conditions. Le document cible notamment les médicaments essentiels ou destinés à des pathologies graves.
Le principe de « sameness » constitue un élément central. Le produit soumis doit être identique à celui déjà approuvé par l’autorité de référence, sur les plans de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité.
L’AMMPS peut toutefois demander des compléments d’information si nécessaire, même dans le cadre d’une évaluation simplifiée.
Un levier pour accélérer l’accès aux traitements
Cette approche s’appuie sur les recommandations de l’OMS en matière de bonnes pratiques réglementaires. Elle vise à renforcer la transparence et la cohérence du processus d’enregistrement.
La ligne directrice détaille également les délais associés à chaque type d’évaluation, ainsi que les modalités de suivi sur l’ensemble du cycle de vie du médicament. À travers ce dispositif, l’AMMPS cherche à optimiser l’utilisation de ses ressources et à améliorer la performance du système d’évaluation.
La « reliance » permet d’accélérer l’introduction de certains médicaments, en particulier ceux déjà validés à l’international, tout en maintenant un cadre réglementaire structuré.
Ce texte formalise ainsi une évolution du modèle d’évaluation, avec un recours accru aux données et aux décisions issues des autorités de référence.
