La Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment validé l’extension d’indications de deux tests diagnostiques développés par les laboratoires Roche, dédiés au cancer du sein métastatique.
Les tests « PATHWAY® HER2 (4B5) » et « VENTANA® HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail » peuvent désormais identifier les patientes HER2 positives susceptibles de recevoir ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan).
Jusqu’à présent, PATHWAY HER2 (4B5) ciblait principalement les profils HER2 faiblement exprimés. L’autorisation élargie permet maintenant d’évaluer l’ensemble des niveaux d’expression de HER2, du faible au fortement positif.
Cette évolution reflète les avancées scientifiques récentes, qui décrivent HER2 comme un continuum biologique plutôt qu’une catégorie binaire. Le diagnostic devient ainsi un levier central de la décision thérapeutique.
ENHERTU est un conjugué anticorps-médicament développé par Daiichi Sankyo et co-commercialisé avec AstraZeneca. Son efficacité repose sur une caractérisation précise du statut HER2.
Des outils diagnostiques au cœur de la médecine de précision
Le cancer du sein représente près d’un cancer féminin sur quatre dans le monde. Les formes métastatiques restent associées à des enjeux cliniques majeurs.
Les données montrent une hausse de 32 % des cancers du sein métastatiques chez les femmes âgées de 25 à 39 ans entre 2009 et 2015. Cette tendance renforce le besoin de diagnostics affinés.
Le test PATHWAY HER2 (4B5) est aujourd’hui le seul approuvé pour détecter tous les niveaux d’expression de HER2. Il fonctionne sur des plateformes automatisées, limitant la variabilité technique.
Le test VENTANA HER2 Dual ISH permet d’évaluer le statut génétique de HER2 avec des délais raccourcis. Cette rapidité facilite l’orientation thérapeutique précoce.
Avec cette décision de la FDA, Roche consolide son offre en diagnostic du cancer du sein, en appui à une prise en charge personnalisée des patientes atteintes de formes métastatiques.
