La Food and Drug Administration a accordé une Priority Review à Datroway, en première ligne du cancer du sein triple négatif métastatique. La décision vise les patientes non éligibles à l’immunothérapie, un groupe aujourd’hui sans alternative efficace.
Développé par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, Datroway (datopotamab deruxtecan) fait l’objet d’une demande d’extension d’autorisation aux États-Unis. L’avis final est attendu au deuxième trimestre 2026.
Près de 70 % des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif métastatique ne peuvent recevoir d’immunothérapie. L’absence d’expression de PD-L1 ou des contre-indications limitent l’accès à ces traitements. Dans ce contexte, la chimiothérapie reste l’unique option validée en première ligne.
Cette forme de cancer demeure la plus agressive. La survie globale médiane dépasse rarement 12 à 18 mois. Le pronostic reste sombre malgré les progrès récents.
Un bénéfice de survie démontré
La décision de la FDA s’appuie sur l’essai de phase III TROPION-Breast02. Datroway y a montré une amélioration significative de la survie globale face à la chimiothérapie.
Le traitement a apporté un gain médian de cinq mois de survie. Le risque de progression ou de décès a diminué de 43 %. Les réponses ont été plus fréquentes et plus durables.
Le taux de réponse objective a atteint 62,5 %, contre 29,3 % sous chimiothérapie. La durée médiane de réponse a dépassé 12 mois.
Une thérapie ciblée de nouvelle génération
Le dossier est examiné dans le cadre du Project Orbis, un dispositif de revue conjointe entre autorités sanitaires. L’objectif est d’accélérer l’accès aux innovations oncologiques à l’échelle mondiale.
Si l’autorisation est accordée, Datroway pourrait devenir le standard de soins en première ligne pour ces patientes.
Datroway est un conjugué anticorps-médicament ciblant la protéine TROP2. Cette cible est largement exprimée dans le cancer du sein triple négatif et associée à un mauvais pronostic.
La technologie associe un anticorps monoclonal humanisé à un agent cytotoxique. Le principe vise une délivrance ciblée, avec un meilleur rapport efficacité-tolérance.
Déjà autorisé dans plusieurs indications mammaires et pulmonaires, Datroway s’impose comme un pilier des ADC de nouvelle génération. Pour AstraZeneca et Daiichi Sankyo, cette avancée pourrait transformer la prise en charge d’un cancer longtemps resté sans solution de référence.
