L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) a annoncé, ce 11 décembre, la publication de trois nouvelles lignes directrices dédiées à l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain.
Cette mise à jour s’inscrit dans un mouvement d’harmonisation avec les standards internationaux, notamment ceux du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
La première ligne directrice, « AMMPS-LD EA-001 », porte sur la partie Qualité du Dossier Technique Commun. Elle précise les exigences applicables aux demandes d’AMM. L’objectif est de garantir une meilleure cohérence des données et de renforcer la conformité avec les référentiels internationaux.
La deuxième, « AMMPS-LD EA-002 », concerne l’évaluation des produits biologiques. Elle introduit des exigences adaptées à cette catégorie de traitements, de plus en plus présente dans les stratégies thérapeutiques. Le texte améliore aussi la structuration des dossiers soumis à l’agence et clarifie les étapes du processus d’évaluation.
La troisième ligne directrice, « AMMPS-LD EA-003 », établit un cadre unifié pour les bonnes pratiques de revue des médicaments. Elle formalise la démarche scientifique et réglementaire, encadre l’intervention d’experts externes et renforce la formation des évaluateurs. Cette norme vise à améliorer la qualité et la cohérence des décisions prises par l’agence.
Avec ces trois documents, l’AMMPS veut moderniser ses pratiques, renforcer la transparence du parcours réglementaire et consolider la confiance entre les acteurs institutionnels, industriels, académiques et professionnels de santé.
L’agence entend ainsi soutenir la montée en puissance du secteur pharmaceutique national et garantir une évaluation plus rigoureuse des médicaments destinés aux patients.
