Le groupe Bayer vient d’annoncer, ce 15 juin, l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du « gadoquatrane », un nouvel agent de contraste destiné aux examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Commercialisé sous le nom d’Ambelvist™, ce produit se distingue par une dose de gadolinium inférieure à celle des agents de contraste macrocycliques actuellement utilisés.
Le gadoquatrane est indiqué pour les examens IRM avec injection de produit de contraste visant à détecter et visualiser des lésions présentant une vascularisation anormale au niveau du système nerveux central ainsi que dans d’autres régions du corps. L’autorisation concerne les patients adultes et pédiatriques, y compris les nouveau-nés nés à terme.
Cette approbation américaine intervient quelques mois après une première autorisation obtenue au Japon en mars 2026. Bayer a également déposé des demandes d’autorisation dans plusieurs autres régions du monde, notamment en Europe et en Chine.
Une réduction de l’exposition au gadolinium
Selon Bayer, le gadoquatrane devient le premier agent de contraste macrocyclique approuvé aux États-Unis avec une dose recommandée de 0,01 mmol/kg de poids corporel. Cette dose correspond à une quantité de gadolinium inférieure de 60 % à celle utilisée avec plusieurs agents de contraste macrocycliques administrés à 0,1 mmol/kg.
La réduction de l’exposition au gadolinium constitue un enjeu particulier pour les patients nécessitant des examens IRM répétés au cours de leur suivi médical, notamment dans certaines maladies neurologiques, les cancers ou d’autres pathologies chroniques nécessitant une surveillance régulière.
Des résultats de phase III
L’approbation de la FDA repose sur les études cliniques internationales de phase III QUANTI, qui ont évalué l’efficacité et la sécurité du gadoquatrane chez des patients adultes et pédiatriques. Les résultats ont montré une amélioration de la visualisation des lésions après injection du produit, avec des performances jugées comparables à celles d’agents de contraste utilisant des doses plus élevées de gadolinium.
Les données pédiatriques ont également contribué à l’évaluation réglementaire, notamment grâce à une étude incluant 93 patients âgés de 28 jours à moins de 18 ans ayant bénéficié d’un examen IRM avec administration du produit.
Pour Bayer, cette autorisation marque une nouvelle étape dans le développement des agents de contraste de nouvelle génération, alors que les besoins en imagerie médicale continuent de croître sous l’effet de l’augmentation des maladies chroniques et du recours accru aux examens diagnostiques avancés.
