L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) a réuni, ce 10 juin à Rabat, les représentants de l’industrie pharmaceutique à l’occasion d’une nouvelle édition des « Rendez-vous des Vigilances ».
Cette rencontre, consacrée à la pharmacovigilance industrielle, a permis de présenter les évolutions du système national de surveillance des médicaments, les nouvelles obligations réglementaires des laboratoires ainsi que les modalités d’évaluation des Plans de Gestion des Risques (PGR) et des rapports périodiques de sécurité (PSUR/PBRER).
Organisé à l’amphithéâtre de l’Hôpital d’Enfants de Rabat en partenariat avec le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens Fabricants et Répartiteurs (COPFR), l’événement s’inscrit dans le cadre du renforcement du dispositif national de vigilance mis en place par l’AMMPS.
Une réforme portée par la nouvelle gouvernance du médicament
Dans son mot d’ouverture, le Pr Samir Ahid, directeur général de l’AMMPS, a rappelé que la création de l’Agence s’inscrit dans la réforme du système national de santé engagée sous l’impulsion de Sa Majesté le Roi Mohammed VI.
L’AMMPS est désormais chargée de la mise en œuvre des politiques publiques relatives aux médicaments et produits de santé, avec pour mission de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
Le document de référence présenté lors de la rencontre souligne que les vigilances sanitaires constituent l’un des piliers de cette nouvelle gouvernance. Elles visent à assurer une surveillance continue des médicaments après leur mise sur le marché et à renforcer la protection de la santé publique.
Le Centre National des Vigilances au cœur du dispositif
Lors de sa présentation, le Dr Loubna Alj, cheffe du Pôle Centre National des Vigilances Sanitaires et Gestion des Risques (CNVSGR), a détaillé l’organisation et les missions de cette structure devenue la référence nationale en matière de pharmacovigilance.
Le CNVSGR compte actuellement huit pharmaciens et quatre médecins. Dix collaborateurs sont dédiés aux activités de pharmacovigilance, tandis que deux autres interviennent dans les vigilances relatives aux produits de santé.
Parmi ses principales missions figurent la collecte et l’analyse des données de sécurité, la détection et la gestion des signaux de pharmacovigilance, la coordination du réseau des centres régionaux de vigilance, ainsi que les actions de formation et de sensibilisation auprès des différents acteurs du système de santé.
Le centre assure également les échanges avec le Centre international de pharmacovigilance de l’Organisation mondiale de la santé et pilote les mécanismes nationaux de notification des effets indésirables.
Une notification élargie aux patients et aux professionnels de santé
Le dispositif de notification présenté par le Dr Loubna Alj repose sur plusieurs canaux destinés aux patients, aux professionnels de santé, aux centres régionaux de vigilance ainsi qu’aux établissements pharmaceutiques industriels.
Pour les médicaments et les vaccins, les déclarations peuvent être transmises via la plateforme VigiFlow, le portail électronique de l’AMMPS ou encore l’application VigiMobile. Concernant les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ou les compléments alimentaires, des formulaires spécifiques sont disponibles sur le site de l’Agence.
Le CNVSGR a également insisté sur la qualité des déclarations reçues. Chaque notification doit notamment comporter quatre éléments essentiels : un patient identifiable, un médicament suspect, un événement indésirable suspecté et un notificateur identifié. Ces informations constituent la base des évaluations de causalité et de la détection des signaux de sécurité.
Des responsabilités renforcées pour les laboratoires
Les échanges ont également porté sur les interactions entre le CNVSGR et les établissements pharmaceutiques industriels (EPI).
Selon les responsables de l’AMMPS, les laboratoires doivent désormais jouer un rôle plus actif dans la surveillance continue de leurs médicaments. Ils sont tenus de mettre en place des systèmes de pharmacovigilance robustes, de collecter et d’analyser les données de sécurité, puis de les transmettre aux autorités compétentes.
La présentation a notamment mis en avant la généralisation progressive du système électronique « eReporting Industrie », qui permettra à terme la réception exclusive des notifications par voie numérique. L’AMMPS prévoit également le développement d’activités d’inspection dédiées à la pharmacovigilance.
PGR : des exigences plus strictes pour les plans de gestion des risques
Le Dr Zineb Alaoui Abdellaoui, cheffe du Service Gestion des Risques et Coordination Régionale, a consacré son intervention aux Plans de Gestion des Risques (PGR), désormais considérés comme un véritable outil d’évaluation scientifique et non plus comme une simple formalité documentaire.
L’AMMPS exige notamment un PGR pour les nouvelles substances actives dont le profil de sécurité n’est pas encore bien établi, pour les médicaments ayant déjà présenté des problèmes de sécurité ainsi que pour les médicaments biologiques, notamment les vaccins et biosimilaires.
Les laboratoires devront élaborer leurs PGR selon le format européen. Pour les produits importés, ils devront fournir le PGR du pays d’origine ainsi qu’un résumé adapté au contexte marocain.
Le Dr Zineb Alaoui Abdellaoui a également précisé que les mesures de minimisation des risques prévues dans ces plans devront être effectivement mises en œuvre et évaluées. Les systèmes de pharmacovigilance des laboratoires devront être documentés à travers le Pharmacovigilance System Master File (PSMF), présenté comme la preuve du bon fonctionnement du dispositif interne de surveillance.
Une vigilance accrue sur les signaux de sécurité
Les responsables de l’Agence ont détaillé les nouvelles exigences relatives à la détection et à la gestion des signaux de pharmacovigilance.
Deux approches sont désormais reconnues : une méthode qualitative fondée sur l’analyse individuelle des cas rapportés et une méthode quantitative utilisant des outils statistiques appliqués aux bases de données de pharmacovigilance.
Les signaux émergents susceptibles d’avoir un impact immédiat sur la sécurité des patients devront faire l’objet d’une notification urgente à l’AMMPS. Les signaux validés pourront, selon leur nature, être intégrés aux rapports périodiques, donner lieu à une modification des documents réglementaires ou faire l’objet d’une notification distincte.
PSUR/PBRER : 100 rapports déjà évalués en 2026
Le Dr Sara Tebaa, cheffe du Service Vaccinovigilance et Vigilance des Produits Biologiques, a présenté le cadre réglementaire applicable aux rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR/PBRER).
Selon les chiffres communiqués lors de la rencontre, l’AMMPS a évalué 12 rapports entre le 10 décembre 2025 et la fin de l’année 2025. Depuis le début de l’année 2026 et jusqu’au 10 juin, ce chiffre atteint déjà 100 rapports traités.
Ces documents permettent aux autorités sanitaires d’identifier de nouveaux risques, de suivre l’évolution des risques connus et de réévaluer en permanence la balance bénéfice-risque des médicaments commercialisés.
Les évaluations peuvent aboutir soit au maintien des conditions d’autorisation de mise sur le marché (AMM), soit à leur modification, leur suspension ou leur retrait lorsque des préoccupations de sécurité le justifient.
Vers une pharmacovigilance davantage intégrée
Au terme de cette rencontre, l’AMMPS a réaffirmé sa volonté de construire un système national de pharmacovigilance plus performant, reposant sur la responsabilisation de l’ensemble des acteurs concernés.
L’Agence estime que le renforcement de la coopération avec l’industrie pharmaceutique, l’amélioration de la qualité des notifications et le développement des outils numériques doivent permettre de mieux anticiper les risques liés aux médicaments et de renforcer la sécurité des patients.
