L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) a publié de nouvelles lignes directrices encadrant la préparation et la soumission des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain. Cette mise à jour vise à aligner davantage les exigences marocaines sur les référentiels internationaux et à améliorer la qualité des dossiers déposés auprès de l’Agence.
Le document concerne les dossiers présentés selon le format CTD (Common Technical Document), un standard international utilisé pour l’évaluation des médicaments. Adopté au Maroc depuis 2016, ce format permet d’harmoniser l’organisation des données administratives, pharmaceutiques, précliniques et cliniques soumises lors des demandes d’autorisation.
Selon l’AMMPS, cette révision prend en compte les évolutions intervenues ces dernières années au niveau des référentiels internationaux. L’objectif est de renforcer la cohérence, la qualité et la recevabilité des dossiers examinés par l’Agence dans le cadre de l’évaluation des médicaments destinés au marché marocain.
Les nouvelles lignes directrices remplacent la note publiée en février 2016 par l’ancienne Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP). Elles serviront désormais de référence aux laboratoires pharmaceutiques et aux industriels souhaitant obtenir ou renouveler une autorisation de mise sur le marché au Maroc.
